近日，上海市食藥監局發布《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點工作實施方案》）。這意味著，醫療器械注冊人制度落地上海試點，將打開醫療器械生產管理的新天地。

 

　　醫療器械的上市許可持有人制度

 

　　根據《試點工作實施方案》的官方政策解讀，醫療器械注冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。事實上，醫療器械注冊人制度的試點開展，也的確離不開藥品上市許可持有人制度的積極推進。

 

　　早在今年5月，國家食藥監總局在《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）這一文件中，就提出：

 

　　要總結藥品上市許可持有人試點經驗，結合《中華人民共和國藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫療器械許可（注冊）人中普遍實行。

 

　　正如藥品上市許可持有人制度的核心是實現藥品上市許可證和生產許可證的分開，讓藥品可代工生產。醫療器械注冊人制度，與其有異曲同工之妙。

 

　　所謂醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

 

　　而上海在試點藥品上市許可持有人制度后，作為全國目前試點醫療器械注冊人制度的省市，探路醫療器械的制度革新，未來將為我們提供先行經驗。

 

　　注冊人需具備承擔主體責任的能力

 

　　《試點工作實施方案》對醫療器械注冊人的條件作出明確規定，要求配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗，并不得相互兼職。

 

　　并強調其應具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員條件。另外，還得具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯。

 

　　換而言之，產品無論是自我生產還是委托生產，注冊人在整個產品生命周期中都要承擔其作為上市許可持有人的主體責任，履行應盡的義務。

 

　　至于可委托生產醫療器械的品種范圍，上海作為先期試點，倒也沒有在品類上作出過多限制。境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）都在委托生產醫療器械的范圍內。除此之外，《試點工作實施方案》還允許注冊人多點委托生產。

 

　　但是，委托生產的醫療器械，必須產品技術要求、工藝、質量一致。注冊人多點委托生產的，對其核發的醫療器械注冊證應載明所有委托生產的生產地址。

 

　　引入第三方評估和管理

 

　　注冊和生產許可“解綁”后，器械的質量如何保證成為大眾關注的焦點所在，監管必將迎來一番新的挑戰。從目前公布的方案來看，上海食藥監局在打開生產“枷鎖”、鼓勵創新的同時，對監管也作出了更為嚴格的要求，不給投機人或“僵尸公司”占空子的機會。

 

　　《試點工作實施方案》明確，將著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監管體系。一方面，對委托方本身進行管理，要求其主動上報醫療器械不良事件，并建立追溯系統。另一方面，加強跨區域監管和強化上市后監管，可謂是力圖做到監管無死角。

 

　　值得關注的是，在監管上還將引入第三方協同管理。一是鼓勵注冊人和受托生產企業通過ISO13485等第三方認證和評估；二是委托第三方機構對注冊人和受托生產企業質量管理體系運行情況及有效性進行評估，督促企業落實質量主體責任。

 

　　對于醫療器械注冊人制度的建立，上海方面對其寄予眾望，希望能借以集聚創新研發力量，促進醫療器械在上海本土的生產。據悉，目前已有一些企業在積極申請試點，我們期待中國醫療器械產業能迎來新的爆發力！