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行業(yè)動態(tài)

醫(yī)療器械注冊人制度:一場“解綁”的變革

  12月7日,上海市食藥監(jiān)局發(fā)布并實施《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》,先行先試醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。這一試點啟動后,符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證,然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè),從而實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”,讓創(chuàng)新成果更易問世。
 
  一件檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到上市要經(jīng)歷機械、軟件和電器開發(fā),樣品通過臨床驗證才可向上海市藥監(jiān)局申請注冊,之后依據(jù)生產(chǎn)條件取得生產(chǎn)許可證才能投入量產(chǎn),通過原材料采購、零件裝配、部件裝配、總機裝配、質(zhì)量檢驗方可搭配試劑上市銷售。
 
  這套原先必須在同一家公司完成的“組合拳”,現(xiàn)在終于可以將其中的生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)資源的企業(yè)“代為加工”,免去折騰硬件的煩惱,這得益于近日開始實施的《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(下稱“《方案》”)。
 
  醫(yī)療器械注冊人制度圖解:從“捆綁”到“解綁”
 
  這是上海自貿(mào)區(qū)“證照分離”改革2.0版的一項新舉措。從1.0版到2.0版,上海自貿(mào)區(qū)僅用了不到兩年。
 
  捆綁
 
  目前醫(yī)療器械行業(yè)的“監(jiān)管大法”還是2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下稱“《條例》”),該條例頒布后,產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可的次序發(fā)生了變更,從必須先辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證再注冊產(chǎn)品,轉(zhuǎn)為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可。
 
  也就是說,原先可以一次性拿到生產(chǎn)企業(yè)許可證再申請產(chǎn)品注冊的模式,在2014年之后需要以產(chǎn)品為單位,依次取得注冊和許可兩次證明,這樣做雖然可以讓科研創(chuàng)新企業(yè)不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上,但對專業(yè)從事于器械生產(chǎn)的企業(yè)來說要求更加嚴格了。
 
  解綁
 
  而新《方案》的實施是以《條例》為基礎(chǔ),將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可進行解綁,這更有利于社會分工。
 
  據(jù)了解,所謂醫(yī)療器械注冊人制度,是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證,然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
 
  對于有研發(fā)能力的小微企業(yè)來說,一方面生產(chǎn)管控能力并非一朝一夕便可形成,另一方面醫(yī)療器械在生產(chǎn)端的投入很高,所以《方案》實行后,在硬件方面的解放會比較大。
 
  一年多以前,上海試點藥品上市許可持有人制度,截止2017年5月,在381例的注冊試點中,研發(fā)機構(gòu)申報占比56%,大大激發(fā)科研熱情。正如藥品上市許可持有人制度的核心是實現(xiàn)藥品上市許可證和生產(chǎn)許可證的分開,讓藥品可代工生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人制度,與其有異曲同工之妙。
 
  作為目前試點醫(yī)療器械注冊人制度的地區(qū),上海也將進一步探路醫(yī)療器械的制度革新,繼續(xù)為全國提供先行經(jīng)驗。
 
  切塊
 
  說實在的,《方案》的實施將會使醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)更多受益。從設(shè)計開發(fā)到驗證、注冊、許可、上市,再經(jīng)歷生產(chǎn)、銷售、使用的整個生命周期循環(huán),每個環(huán)節(jié)在藥監(jiān)上都有一套嚴格的管理體系。
 
  將醫(yī)療器械全生命周期“切塊”讓專業(yè)的主體做專業(yè)的事,的好處就是可以激發(fā)注冊人的創(chuàng)新活力。正所謂“術(shù)業(yè)有專攻”,通過這種方式,產(chǎn)品問世的速度將有所增加。
 
  擔(dān)責(zé)
 
  值得注意的是,在10月31日,食品藥品監(jiān)管總局辦公廳公開征求《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉修正案(草案征求意見稿)》意見。草案征求意見稿對現(xiàn)行《條例》增加8條,修改19條。
 
  其中修改內(nèi)容包括完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度。在第二章“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案”中設(shè)專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù)。
 
  同樣,此次《方案》對注冊人在條件設(shè)定和能力審評上都提出了明確的要求,也規(guī)定醫(yī)療器械注冊人必須具備對上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力,對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。
 
  這意味著,產(chǎn)品無論是自我生產(chǎn)還是委托生產(chǎn),注冊人在整個產(chǎn)品生命周期中都要承擔(dān)其作為上市許可持有人的主體責(zé)任,履行應(yīng)盡的義務(wù)。
 
  嚴管
 
  另外,注冊人和受托企業(yè)之間必須簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
 
  這對注冊人和受托企業(yè)都提出了更高的要求,因為模式從企業(yè)內(nèi)部交接到外部轉(zhuǎn)移的變化使得雙方企業(yè)在內(nèi)部技術(shù)轉(zhuǎn)移體系、雙方法律責(zé)任規(guī)定、受托方的生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任等方面都需要清晰落實管理責(zé)任。
 
  從目前公布的《方案》來看,上海食藥監(jiān)局在打開生產(chǎn)“枷鎖”、鼓勵創(chuàng)新的同時,對監(jiān)管也作出了更為嚴格的要求。
 
  一方面,對委托方本身進行管理,要求其主動上報醫(yī)療器械不良事件,并建立追溯系統(tǒng)。另一方面,加強跨區(qū)域監(jiān)管和強化上市后監(jiān)管,并引入第三方協(xié)同管理,不給投機人或“僵尸公司”鉆空子的機會。
 
  初步統(tǒng)計,自貿(mào)區(qū)內(nèi)已有20多個醫(yī)療器械品種計劃申報。醫(yī)療器械注冊人制度的建立,不僅有助于醫(yī)療器械早日上市,也有利于創(chuàng)新研發(fā)力量在上海的集聚,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作,提升產(chǎn)業(yè)能級,形成先進制造優(yōu)勢,促進醫(yī)療器械本土生產(chǎn)。

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