《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外檢查試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效果主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有些方式參與但是只起到輔助作用;其目的是：

　　1.對(duì)的檢查、檢查、檢查、監(jiān)護(hù)、緩解。

　　2.對(duì)損傷或者殘疾的檢查、檢查、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

　　3.對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

　　4.對(duì)生命的支持或者維持。

　　5.妊娠控制。

　　6.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者檢查目的提供信息。

　　醫(yī)療器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)和方法是什么?

　　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理：

　　1.第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

　　2.第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如骨密度檢測(cè)儀、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備等。

　　3.第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。