醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到底有什么區(qū)別呢?接下來(lái)骨密度測(cè)試儀廠家從六個(gè)方面和大家分析它們存在的差異。

　　第一：從證書(shū)載明內(nèi)容上的區(qū)別

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng);

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。

　　第二：從獲取所提交資料方面上的差異

　　申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的材料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

　　獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的資料則不需要。

　　第三：從有效期上面的差異

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期使用。

　　第四：申請(qǐng)條件不同

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)條件

　　(一)、具有4名以上相關(guān)工作人員;

　　(二)、具有超過(guò)50平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　(四)、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

　　(一)、符合以上經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)的所有條件;

　　(二)、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯;

　　(三)、對(duì)企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿6名以上專業(yè)人員;

　　(四)、具有超過(guò)80平以上的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)所。

　　第五：申請(qǐng)材料不同

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)材料

　　(一)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

　　(二)、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明等文件;

　　(三)、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

　　(四)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、位置及房屋租賃憑證;

　　(五)、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　(七)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表;

　　(九)、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(十)、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

　　(一)、提交以上經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要申請(qǐng)的所有材料;

　　(二)、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

　　第六：申請(qǐng)流程不同

　　申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期較長(zhǎng)，大概需要60個(gè)工作日左右下發(fā)證書(shū)，并且要進(jìn)行核查。

　　申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案憑證時(shí)間周期比較短，大概10日左右下發(fā)憑證，不需要現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　溫馨提示：以上就是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的區(qū)別以及申辦條件。了解了醫(yī)療器械分類，分清了許可和備案的區(qū)別，想要銷售、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)者們可以行動(dòng)起來(lái)啦，南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司是一家從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，生產(chǎn)的OSTEOKJ3000S/S+超聲骨密度儀是公司推出的型號(hào)，設(shè)備延續(xù)了系列產(chǎn)品的優(yōu)秀設(shè)計(jì)，造型動(dòng)感美觀，配置升級(jí)，配備了10.1寸觸摸屏，操作更方便快捷，歡迎經(jīng)銷商前來(lái)詢價(jià)。